近日，真邁生物自主開(kāi)發(fā)的單分子基因測(cè)序儀系列產(chǎn)品順利通過(guò)歐盟CE審核，由歐盟主管機(jī)構(gòu)CA（荷蘭CIBG）正式簽發(fā)文件，成為首個(gè)獲得歐盟CE標(biāo)志的國(guó)產(chǎn)第三代基因測(cè)序儀產(chǎn)品。
本次同時(shí)獲得CE標(biāo)志的產(chǎn)品一共有5個(gè)，均是真邁生物自主研發(fā)和生產(chǎn)的第三代基因測(cè)序平臺(tái)相關(guān)產(chǎn)品，包括單分子基因測(cè)序儀、自動(dòng)加樣儀器以及測(cè)序試劑盒，具體分別為：Single molecule DNA sequencer，Automatic sampler，Universal reaction kit for sequencing，Noninvasive prenatal testing (for Trisomies 21, 18 and 13) sequencing kit，DirectSeq PGT-A.
產(chǎn)品注冊(cè)編號(hào)為NL-CAOO2-2019-47999，適用于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括歐盟EU和歐洲自由貿(mào)易區(qū)EFTA）的所有成員。
此次CE審核獲批，標(biāo)志著真邁生物的產(chǎn)品滿(mǎn)足了歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，已經(jīng)獲得歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售許可，也意味著中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代基因測(cè)序儀將走出國(guó)門(mén)，邁向國(guó)際市場(chǎng)。
關(guān)于CE
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)，“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。“CE”標(biāo)志是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。