7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，真邁生物GenoCare 1600單分子基因測(cè)序儀通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審核，獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。
GenoCare 1600獲批臨床應(yīng)用是真邁生物發(fā)展的重要里程碑，從啟動(dòng)GenoCare 1600研發(fā)到獲得NMPA上市批準(zhǔn)，真邁生物實(shí)現(xiàn)了做中國(guó)人自己的測(cè)序儀的夢(mèng)想；同時(shí)，也是真邁生物國(guó)產(chǎn)測(cè)序平臺(tái)在生育健康領(lǐng)域臨床布局和推廣應(yīng)用的關(guān)鍵一步。
真邁生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼 CEO 顏欽表示：
“本次獲得單分子測(cè)序儀NMPA上市批件，這是對(duì)真邁生物單分子測(cè)序技術(shù)及產(chǎn)品服務(wù)能力的有力證明，同時(shí)再次展現(xiàn)出國(guó)家及大眾對(duì)基因測(cè)序儀在生命健康行業(yè)中重要作用的認(rèn)可。打造滿足臨床需求的有價(jià)值的產(chǎn)品，讓每個(gè)生命擁有實(shí)現(xiàn)健康理想的基建，我們有信心為精準(zhǔn)醫(yī)療和人類生命健康提供國(guó)產(chǎn)平臺(tái)支撐，國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀有能力為人民生命健康福祉做出更大貢獻(xiàn)。”
GenoCare 1600單分子基因測(cè)序儀采用基于單分子芯片的表面熒光測(cè)序技術(shù)SURFseq，利用全內(nèi)反射光學(xué)原理（TIRF）對(duì)堿基的熒光信號(hào)進(jìn)行識(shí)別，實(shí)現(xiàn)邊合成邊測(cè)序。憑借自身無(wú)需擴(kuò)增、操作簡(jiǎn)便、自動(dòng)分析等技術(shù)特點(diǎn)，GenoCare 1600單分子基因測(cè)序儀大大地簡(jiǎn)化了基因檢測(cè)過(guò)程，顯著降低了測(cè)序成本和檢測(cè)周期。GenoCare 1600單分子基因測(cè)序儀在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)（NIPT）等應(yīng)用方向具備明顯優(yōu)勢(shì)。
GenoCare 1600的獲批，意味著國(guó)產(chǎn)單分子基因測(cè)序技術(shù)臨床診斷時(shí)代的開(kāi)啟。未來(lái)，真邁生物將與合作伙伴一起，共同推動(dòng)單分子測(cè)序技術(shù)在臨床診斷領(lǐng)域的應(yīng)用，助力臨床診斷水平提升和基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展，為人類生命健康保駕護(hù)航，為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)企業(yè)力量。
感謝
衷心感謝臨床試驗(yàn)單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、中國(guó)福利會(huì)國(guó)際和平婦幼保健院、南京市婦幼保健院老師以及入組患者的付出與信任，感謝CRO單位同澤合信（北京）醫(yī)藥科技有限公司為產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批提供的全程助力，感謝一路走來(lái)所有付出努力的真邁人和朋友們。
讓生命可讀，讓健康可塑！站在新的起點(diǎn)，讓我們一起攜手推動(dòng)基因測(cè)序技術(shù)的發(fā)展。